YBB 国家药包材标准退出历史舞台，药用包装迈入企业标准时代

随着 2025 版《中国药典》正式落地实施，沿用长时间的 YBB 国家药包材标准逐步退出，

药包材行业正式进入药典指导原则 + 企业标准的全新质量管控模式，对药用包装袋、

复合膜袋生产企业带来深远变革。

过去 YBB 标准作为国家药包材统一标准，实行 “一品一标”，针对药用复合膜袋、铝箔袋、

塑料包装袋等品类给出统一的指标限值，是药企采购、检验、监管抽检的主要依据，

在很长一段时间内规范了国内药用包装行业的发展。但随着药包材关联审评审批制度多方面推行，

YBB 固定的统一指标，已经难以适配多样化的药品剂型、新材料应用、定制化包装需求，

部分标准内容滞后于产业实际发展，行业亟需更加灵活、贴合制剂实际使用场景的质量管控体系。

按照新监管要求，YBB 不再作为强制性产品标准，不再直接作为产品出厂、供货的执行标准。

企业需要参考 2025 版药典 9624 塑料药包材指导原则，同时借鉴原有 YBB 标准的技术参数，

结合自身产品结构、药品接触场景、制剂的风险等级，自主制定企业产品标准，

完成企业标准自我声明公开，作为生产、检验、供货、关联审评的技术依据。

对于药用复合袋、药用铝箔袋、营养液包装袋这类软包装产品，企业标准并不是简单照搬旧 YBB 条文。

需要完整覆盖材质、阻隔性能（氧气透过、水蒸气透过）、热封强度、剥离强度、密封性、溶出物、

迁移物、相容性评估、外观、尺寸等关键项目；同时要结合药品的特性，区分口服固体制剂、

液体制剂、中药制剂不同风险等级，合理设定检验项目与限度，满足制剂企业关联审评的资料要求。

行业内不少企业已经感受到变革带来的挑战。部分中小型药包材企业过去直接套用 YBB 标准，

缺少自主编制标准、开展安然性验证的能力。如果企业标准编制不完善、缺少验证数据，

会直接造成药企供应商审计不通过，影响订单合作，甚至带来合规风险。而具备技术主打的企业，

可依托企业标准，针对特别制剂、定制规格包装，设置更加贴合实际使用的控制指标，

较好匹配药企个性化需求，形成差异化竞争优势。

面对新标准体系，药用包装袋生产企业需要做好几方面工作。销量好，梳理现有产品，

对照药典指导原则，完成企业标准编制、自我声明公开； ，完善检验能力，配齐阻隔、

密封性、溶出物迁移等检测项目，留存完整验证资料；第三，加强和制剂药企的沟通，

把企业标准、检验报告、安然性评估资料同步给到客户，配合完成关联审评相关资料；

第四，保留原有 YBB 标准的技术参考，不随意降低质量底线，做到标准形式改变，安然品质不降级。

YBB 标准的退出，不是放松监管，而是监管模式的升级。从统一国家标准，

转向 “药典定原则，企业定细则，制剂做风险评估” 的风险管理模式。对于药用包装企业而言，

这既是挑战，也是机遇。只有扎实做好企业标准建设、完善质量验证体系，

才能适应新的行业规则，在药用包装赛道站稳脚跟，持续为医药行业提供安然合规的包装解决方案。