药用包装膜常见问题及解决方案（一）

药用复合膜作为药品的“防护屏障”，其质量直接关系到药品稳定性与用药安然。在生产及应用中，溶剂残留超标、剥离强度不足、阻隔性能失效三大问题比较突出，不仅影响产品合规性，更可能危及药品药效。本文结合产业化实践经验，拆解问题根源并提供系统性解决方案。

一、溶剂残留超标：隐形的安然隐患

溶剂残留是药用复合膜的高频质量问题，残留溶剂可能迁移至药品中，直接影响用药安然，这也是药监局抽检的重要指标。传统溶剂型复合工艺中，若干燥温度不足、风量调节不当或车速过快，易导致乙酸乙酯等溶剂未充分挥发，部分产品残留量甚至远超≤5mg/m²的行业标准。

解决方案：

1. 工艺升级：优先采用无溶剂复合技术，从源头拒绝溶剂使用，可将溶剂残留量控制在1.8mg/㎡以下。

2. 设备优化：配置有机(以实际报告为主)废气回收利用系统，同时升级干燥通道，确认热风均匀穿透膜层。

3. 过程管控：建立SOP体系，根据基材厚度调整车速与温度，每2小时抽样检测残留量。

二、剥离强度不足：层间分离的核心诱因

剥离强度是衡量复合膜层间结合力的关键指标，不合格产品易在包装、运输中出现分层，直接丧失防护功能。其根源主要集中在胶水配比、基材处理及设备运行三大环节，如铝箔/聚氯乙烯复合结构若工艺失控，剥离强度可能低于标准值的50%。