制袋热封边出现根切缺陷的识别与预防

       制袋热封边出现根切缺陷的识别与预防

根切是医用制袋高频隐形缺陷，热封压力过大，熔融热封材料被向两侧挤出，封边根部位置薄膜

被挤压变薄，截面呈现刀口状变薄。肉眼看封口平整，剥离测试瞬时强度尚可，但经过运输震动、

灭菌循环，变薄位置极易发生断裂泄漏，很多企业把根切当成合格封边，流入客户端造成重大风险。

产生根切诱因：热封压力设置过高，超出材料耐受区间；热封温度偏高，PE 充分熔融，在压力下

大量外溢；热封刀刃口过于锋利，直接切割挤压膜材；制袋速度慢，受热时间变长，加剧熔融挤出；

复合膜热封层厚度偏小，更容易被挤压变薄。

识别方法：把封边剪开，显微镜观察截面，根部明显变薄即为根切；也可以做跌落振动模拟试验，

根切样品会出现封边根部开裂。实际效果为主措施：降低热封压力，不要一味依靠高压追求高封口强度；

热封刀边角做钝化处理，不能锋利刀口；建立温度‑压力‑速度工艺窗口，速度变化同步调整温度压力；

优先选用合适厚度热封层基材。生产过程，定期切片观察封边截面，不能只做简单剥离强度。

同时完成 EO 灭菌之后复测，根切位置经过灭菌老化，强度会进一步衰减，需要纳入验证项目。