医用包装袋边角热封褶皱，灭菌后形成泄漏通道

       医用包装袋边角热封褶皱，灭菌后形成泄漏通道

制袋四角位置，频繁出现细小封边褶皱，外观看着轻微，褶皱折叠在热封边内部，

两层薄膜折叠，热封无法熔合折叠缝隙。经过 EO 灭菌、运输振动，

褶皱缝隙成为微生物入侵通道，染料渗透测试经常在边角褶皱位置发生渗透。

很多企业判定轻微褶皱可以放行，对于无菌医疗器械包装属于重大风险点。

边角褶皱来源：制袋送料牵引不平衡，膜横向受力不均匀；热封闭合瞬间，膜没有全部展平，

局部起皱；膜材本身残余内应力，受热之后收缩起皱；制袋机导辊不平行，

膜材走料过程偏移，边角堆叠起皱；制袋速度过快，展平机构来不及舒展薄膜。

工艺处置：检查全部导辊平行度，展平辊功能完好；调整牵引机构，保护横向受力均匀；

热封闭合瞬间，保护膜全部舒展平整；根据薄膜特性匹配制袋速度，不要盲目追求高速；

生产中重要巡检四个袋角，边角带有褶皱半成品直接剔除。同时做破坏性取样，

把带褶皱封边剪开，观察折叠位置有没有真的熔合在一起，折叠夹层没有熔合就是泄漏隐患。

完成 EO 灭菌之后，对边角褶皱样品做染料渗透，验证风险。医疗器械无菌包装，

封边内部不允许存在折叠褶皱，严格执行判定标准，不允许降级放行带褶皱边角的包装袋。