十万级车间霉菌、酵母菌超标防控体系

药包材卷膜检出霉菌、酵母菌，主要来源于车间潮湿环境、人员皮屑、原料外包装带入，

裸手接触膜材会大幅提升微生物污染概率。成因：车间湿度长期高于 65%，墙角、设备底部积水滋生 物质；

人员未按规范消毒，手套破损裸手操作；原料外包装未透彻消杀直接进入洁净区；清洁消毒频次不足，地漏未定期消毒。

监管处罚风险：微生物超标批次全部销毁，车间停产消杀整改。落地防控工艺：具体以临床效果为主设备 24 小时运行，

稳定湿度 45%-60%；每日 75% 乙醇擦拭设备底部、墙角，每周地漏加注消毒水；原料外箱全部擦拭、

紫外消毒 30 分钟再拆包；操作人员每小时更换手套，破损立即更换；每周沉降菌检测，每月对成品膜做微生物限度检测；

洁净区禁止存放潮湿杂物，废弃物每日密闭清运。